Ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico / Expansion of the maximum age to 75 in procedures for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)

CONTEXTO: As doenças hematológicas, principalmente as que acometem a linhagem mieloide, são mais prevalentes na população acima de 60 anos. O Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) é a modalidade terapêutica utilizada no tratamento de inúmeras doenças do sangue, benignas ou malignas, hereditárias ou adquiridas ao longo da vida. O TCTH alogênico consiste na substituição de medula óssea doente por células de medula óssea sem alterações, oriundas de um doador aparentado ou não aparentado, com o objetivo de reconstituição da hematopoese. O maior domínio e aprimoramento da técnica do transplante, a criação de novos medicamentos e esquemas imunossupressores menos agressivos aliados ao avanço no tratamento das complicações pós-transplante possibilitaram que as indicações do TCTH alogênico fossem ampliadas não só para novas doenças, mas principalmente para pacientes com idades superiores a 60 anos, sendo esta uma tendência mundial desde meados de 2006. No Brasil, onde a expectativa de vida ao nascer para o homem é de 72 anos e para a mulher de 79 anos, pacientes acima de 60 anos com doenças hematológicas malignas são tratados apenas com quimioterapia, sendo limitada a idade para realização do TCTH a pacientes de até 60 anos. Com a melhora das condições gerais de vida da população nas duas últimas décadas, que impactou diretamente na expectativa de vida, tornou-se possível realizar o TCTH alogênico com segurança em indivíduos acima de 60 anos. TECNOLOGIA: Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico. JUSTIFICATIVA DA DEMANDA: Apesar da literatura mundial indicar que o TCTH alogênico pode ser realizado com segurança em pacientes idosos para tratamento de doenças malignas do sangue, a Portaria de Consolidação GM/MS nº 04, de 28 de setembro de 2017, limita a idade do TCTH alogênico para pacientes com idade igual ou inferior a 60 anos (TCTH alogênico não aparentado) e 65 anos (TCTH alogênico aparentado). Dessa forma, a Portaria está desatualizada quando comparada às recomendações das diversas sociedades médicas mundiais, incluindo a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO). Isso impede que pacientes acima das idades supracitadas, a excetuar-se por sua condição maligna sanguínea, que possuem relativamente um bom estado de saúde no que diz respeito a fatores e critérios fisiológicos, psicológicos, nutricionais, neurológicos e sociais, recebam o tratamento curativo (TCTH) que poderia aumentar sua sobrevida global em, no mínimo, 3 anos, podendo chegar até 15 anos, se não houver recidiva da doença e o grau de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) desenvolvida for leve (graus I ou II). Com a modernização dos medicamentos imunossupressores e novos esquemas de imunossupressão dos procedimentos de pré e pós transplante, bem como o aparecimento de técnicas sensíveis e específicas que permitem maior compatibilidade entre doador e receptor e segurança do transplante, a realização do TCTH alogênico em pacientes acima de 60 anos passou a ser considerado como uma excelente opção de tratamento curativo de doenças hematológicas malignas. Ainda, devido ao aumento da qualidade de vida da população, bem como da expectativa de vida ao nascer, o limite de idade deixou de ser considerado um fator de risco para o transplante quando analisado isoladamente. A indicação da "Avaliação Geriátrica Ampla" ­ AGA como instrumento de avaliação clínica, psicológica, cognitiva, nutricional e social, em conjunto com a avaliação oncológica padrão pré-TCTH já realizada em pacientes com doenças hematológicas malignas, permite que os pacientes acima de 60 anos com essas condições se beneficiem do TCTH alogênico como tratamento curativo, não sendo mais o fator cronológico isoladamente um impeditivo para realização deste procedimento neste grupo de pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL: o Plenário da Conitec, em sua 87ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 03 e 04 de junho de 2020, deliberou, por unanimidade, recomendar a ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico no SUS. Assim, foi assinado o registro de deliberação nº 525/2020. DECISÃO: Ampliar a idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 29, publicada no Diário Oficial da União nº 160, seção 1, página 117, em 20 de agosto de 2020.

Recomendaciones clínicas para la evaluación e riesgo y manejo de personal de salud en el contexto de la pandemia por COVID-19 / Clinical recommendations for risk assessment and management of health personnel in the context of the COVID-19 pandemic

OBJETIVOS: Brindar sugerenciaspara la evaluación de riesgo y manejo de personal de salud en el ámbito hospitalario. MÉTODOS: Búsqueday selecciónde protocolos, guíasde práctica clínica y documentos técnicos previosEl 18 de marzo de 2020 se buscóprotocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden la evaluación de riesgo y manejo de personal de saluden el contexto de la pandemia COVID-19;cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Los detalles de la búsqueda y selección de los documentos se detallan en el Anexo N° 1.Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 12documentos que abordaron el tema de interés. Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidad. Formulación de las recomendaciones clínicas.Para la formulación de los lineamientos clínicos se revisaron los lineamientos propuestos por los protocolosencontrados que describieron ampliamente el tema a tratar, los cuales fueron adaptados para el contexto de EsSalud.Producto del ello se emitieron lineamientos y se formuló un flujograma. DESARROLLODE LOS LINEAMIENTOS CLÍNICOS: Se debe realizar una evaluación diaria de todo el personal de salud que labore en un establecimiento hospitalario, así como personal administrativo en contacto con ambientes hospitalarios.El cumplimiento o la modificación de estos lineamientos dependerá de la estructura organizacionalde cada hospital.Esta evaluación tendrá dos pasos. En el primero, se evaluará diariamentesi el personal de salud tiene signos/síntomas sugerentes de COVID. De ser un personal de salud con alguno de los siguientes sugerentes de COVID: Detener toda interaccióncon pacientes y realizar aislamiento domiciliario durante 14 días después del último día de exposición a un paciente confirmado con COVID-19, o hasta resultado de la prueba de laboratorio. Realizar la prueba rápidaparael diagnósticodeCOVID-19 lo antes posible. MANEJO: Personal de salud con alto riesgo de infección:oDetener toda atención con pacientes y realizar aislamiento domiciliario durante 14 días después del último día de exposición a un paciente confirmado con COVID-19, o hasta resultado de la pruebade laboratorio. Realizar la prueba rápida para la infección por COVID-19siete días después del último contacto de riesgo. En caso de que la prueba sea negativa: realizar la RT-PCR, si esta prueba también es negativay no se hayan presentado síntomas, se deberá reincorporar a sus atividades. En caso de que alguna delas pruebassea positiva:se deberá seguir los lineamientos clínicos institucionalespara su manejo. Personal de salud con bajo riesgo de infección: El trabajador continuará realizando sus actividades siguiendo las recomendacionesde protección personaly continuará en vigilancia de sintomas.

Recomendaciones clínicas para la prevención y manejo de problemas de salud mental en personal de salud en el marco de la pandemia por COVID-19 / Clinical recommendations for the prevention and management of mental health problems in health personnel in the context of the COVID-19 pandemic

OBJETIVOS: Brindar recomendacionesclínicas para la prevención y manejo de problemas de salud mentalen elpersonal de salud que brinda atención a pacientes sospechososo confirmadosde infección por COVID-19. MÉTODOS: Búsqueda y selección de protocolos, guías de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 29de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que abordenprocedimientos a seguir para prevenir y manejarproblemas de saludmental en el personal de saludquebrinda atención a pacientes sospechosos oconfirmados de infección por COVID-19, cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglês. Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 12documentosque abordaron la prevención y manejodeproblemas de salud mentalen el personal de salud que participade la atención a pacientessospechosos o confirmados de infecciónpor COVID-19. Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidade. DESARROLLO DE LAS RECOMENDACIONES CLÍNICAS: La actual situación de "Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional" (ESPII) declarada por el Director General de la Organización Mundial de la Salud, ha generado en el contexto nacional una cascada de acciones para contribuir a la reducción del impacto sanitario, social y económico a causa de la infección por COVID-19. Por lo tanto, la pandemia por COVID-19 implica que existe el riesgo de desarrollo o incremento de los problemas de salud mental en el personal de salud. Y estos se pueden manifestar a través de diferentes reacciones. Se entiende por Problemas de Salud Mental. Problema psicosocial: dificultad generada por la alteración de la estructura y dinámica de las relaciones entre las personas o entre estas y su ambiente. Trastorno mental y del comportamiento: condición mórbida que sobreviene en una determinada persona, que afecta en diferentes intensidades el funcionamiento de la mente y del comportamiento, el organismo, personalidad e interacción social, en forma transitoria o permanente. Antecedentes : Bajo este contexto sanitario actual, se han realizado la búsqueda de estudios previos que hayan evaluado los PSM durante o después de algún brote infeccioso, en el personal de salud que labora en la primera línea de atención sanitaria. Esto con la finalidad de reconocer los principale. PSM que podrían afrontar el personal de salud en la pandemia por COVID-19.

Recomendaciones clínicas para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por coronavirus (COVID-19) / Clinical recommendations for the transfer of patients with suspected or confirmed coronavirus disease (COVID-19)

OBJETIVOS: Brindar lineamientos sobre el procedimiento a seguir y las condiciones de bioseguridad necesarias para realizar el traslado de pacientes sospechosos o confirmados con enfermedad por Coronavirus (COVID-19). MÉTODOS: Búsqueday selección de protocolos, guias de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 18 de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden los procedimientos a seguir para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de infección por la nueva variante de coronavirus (COVID-19), cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 14 documentos que abordaron el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19). Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidad. Formulación de los recomendaciones clínicas.Para la formulación de los recomendaciones clínicas se revisaron los lineamientos propuestos por los protocolo encontrados que describieron ampliamente los procedimientos a realizar para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19), los cuales fueron contrastados con el Documento Técnico de Atención y Manejo Clínico de Casos de COVID-19 del Ministerio de Salud de Perú (aprobado mediante Resolución Ministerial 084-2020)(4), y fueron adaptados para el contexto de EsSalud. Producto del ello se identificaron cuatro momentos principales del proceso de traslado y se emitieron recomendaciones en base a la concordancia entre los lineamientos de los documentos encontrados y se formuló un flujograma. DESARROLLO DE LAS RECOMENDACIONES CLÍNICAS: Recomendaciones previasal traslado del paciente. El presente documento iniciará luego de recibir la solicitud de traslado de un paciente con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19) desde un domicilio auna IPRESS o entre IPRESS. Consideraciones para el personal de salud: El equipo que realizará el traslado del paciente debe ser el mínimo indispensable, el cual por lo general estará conformado por: conductor de la ambulancia, médico(a), y enfermero(a). En caso de ser necesario, se puede incluir la presencia de personal de salud adicional. El personal de salud deberá disponer del equipo de protección personal (EPP) necesario para atender y trasladar al paciente.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da epidermólise bolhosa hereditária e adquirida / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for bullous epidermolysis hereditary and acquired

INTRODUÇÃO: A epidermólisebolhosa(EB) é uma condição clínica caracterizada pela presença de bolhas e erosões na pele, e muitas vezes nas mucosas, geralmente após mínimos traumas. A EB pode ter causa genética ou autoimune, e, por conseguinte, é dividida entre as formas epidermólisebolhosa hereditária (EBH) ou epidermólisebolhosaadquirida (EBA), respectivamente. A EBApode acometer pele e mucosas, com diferentes fenótipos, na qual há produção de anticorpos contra o colágeno VII(1). Não há transmissão genética na EBA. APRESENTAÇÃO A proposta de elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida foi apresentada aos membros do Plenário da CONITEC em sua 82ª Reunião Ordinária, os quais recomendaram favoravelmente ao texto. O Protocolo segue agora para consulta pública a fim de que se considere a visão da sociedade e para que se possa receber as suas valiosas contribuições, que poderão ser tanto de conteúdo científico quanto um relato de experiência. Gostaríamos de saber a sua opinião sobre a proposta como um todo, assim como se há recomendações que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser considerado. DELIBERAÇÃO INICIAL: Os membros da CONITEC presentes na 82ª Reunião do Plenário, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 2019, deliberaram para que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à publicação deste Protocolo. CONSULTA PÚBLICA: O PCDT de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida foi disponibilizado para consulta pública (CP) no. 60 no período de 12 a 31 de outubro de 2019. Foram 641 manifestações,das quais 618 eram provenientes de pessoa física e 23 de pessoa jurídica.Dentre as contribuições de pessoa física, a participação foi majoritariamente de contribuintes do sexo feminino (74%), branca (72%), entre 25 e 39 anos (51%), proveniente da região sudeste (70%) e familiar, amigo ou cuidador de paciente (41%). A maioria das contribuições julgou a qualidade do PCDT como muito boa (59%), 26% julgaram como boa, 12% como regular e 3% como ruim ou muito ruim. Todas as contribuições da consulta pública foram analisadas, discutidas e respondidas. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 83ª reunião do plenário realizada nos dias 6 e 7 de novembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 487/2019. DECISÃO: PORTARIA CONJUNTA Nº 11, DE 26 DE JUNHO DE 2020. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da acromegalia / Clinical protocol and therapeutic guidelines for acromegaly

INTRODUÇÃO: A acromegalia é uma doença crônica e insidiosa. Em aproximadamente 98% dos casos, é causada por adenomas hipofisários secretores do hormônio de crescimento (GH) ­ os somatotropinomas. Nesses casos, a doença pode ser esporádica ou familiar. Em cerca de 2%, é causada pela hipersecreção eutópica ou ectópica do hormônio liberador de GH (GHRH) e, muito raramente, pela secreção ectópica de GH. O excesso de GH estimula a secreção hepática de insulin-like growth factor-I (IGF-1), que causa a maioria das manifestações clínicas da acromegalia. Os tumores hipofisários produtores de GH se originam de uma proliferação clonal benigna dos somatotrofos (células produtoras de GH localizadas na hipófise anterior), envolvendo mecanismos genéticos, hormonais e de sinalização intracelular. O pico de incidência da acromegalia ocorre entre os 30 e 50 anos; pacientes mais jovens em geral exibem tumores mais agressivos. Em relação ao tamanho, classificam-se como microadenomas (com menos de 1 cm) ou macroadenomas (com 1 cm ou mais), sendo que mais de 70% dos tumores causadores de acromegalia são do segundo tipo 1,2. Os tumores hipofisários exibem grande heterogeneidade de comportamento biológico, podendo apresentar pelo menos 5 subtipos, de acordo com sua estrutura à microscopia eletrônica. . A resposta às diversas modalidades terapêuticas parece depender dessa heterogeneidade e da presença ou interação com receptores específicos dopaminérgicos e somatostatinérgicos e seus diversos subtipos. DIAGNÓSTICO: O diagnóstico de acromegalia é feito pela suspeita clínica, por comprovação de excesso hormonal em exames laboratoriais e por exames de imagem para determinação da causa de excesso de GH. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Devem ser incluídos neste Protocolo todos os pacientes com diagnóstico de acromegalia confirmado por manifestações clínicas e comprovação laboratorial de excesso hormonal (elevação de IGF-1 e de GH). Exames de imagem (RM ou TC) também são obrigatórios para identificação da causa da doença. TRATAMENTO: O tratamento da acromegalia pode envolver procedimentos cirúrgicos, radioterapia e terapia medicamentosa. Para esta última, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: agonistas da dopamina, análogos da somatostatina e antagonistas do receptor de GH. Para a atuação das duas primeiras classes, é necessária a presença de receptores funcionais específicos no adenoma hipofisário secretor de GH; já a ação do antagonista do receptor de GH independe das características moleculares do adenoma, pois atua bloqueando a ação do GH em nível periférico. Neste Protocolo, incluem-se as duas primeiras classes: agonistas da dopamina (cabergolina) e análogos da somatostatina (octreotida e lanreotida). Um novo medicamento dessa segunda classe farmacológica, o pamoato de pasireotida, foi testado em pacientes com acromegalia demonstrando eficácia similar ou até superior aos análogos de primeira geração30,31. Por ser um medicamento com registro recente no Brasil, a sua incorporação ainda não foi avaliada pela CONITEC. Por sua vez, o antagonista do receptor de GH (pegvisomanto) foi reavaliado recentemente pela CONITEC, por parecer técnico científico (PTC), no qual a sua incorporação não foi aprovada em função das limitações metodológicas dos estudos disponíveis, que trazem incertezas quanto aos benefícios do pegvisomanto na redução dos sinais e sintomas da doença, bem como pelo alto custo do medicamento. Dessa forma, o pegvisomanto não foi incluído neste PCDT. A acromegalia deve ser monitorizada não só para o controle dos sintomas, mas também para a diminuição da mortalidade15. Além do tratamento da doença, os pacientes também devem receber tratamento para as complicações decorrentes, como hipertensão arterial sistêmica, diabete mélito e doenças cardíacas. MONITORIZAÇÃO: A avaliação da resposta ao tratamento depende da modalidade terapêutica adotada. Para avaliação da resposta ao tratamento dos pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, devem ser solicitadas dosagens séricas de IGF-1 e GH após sobrecarga de glicose 3-6 meses depois do procedimento. No caso de diabéticos, devem ser realizadas dosagens de IGF-1 e GH basal sem sobrecarga de glicose. Nos pacientes em uso de análogos da somatostatina ou agonista da dopamina a dosagem de GH após sobrecarga de glicose não é útil para monitorar a resposta terapêutica. Nesses casos, dosagens de IGF-1 e de GH devem ser efetuadas. A acromegalia será considerada controlada quando a dosagem de IGF-1 estiver dentro do nível normal para sexo e idade e o nadir de GH após sobrecarga de glicose for abaixo de 1 ng/mL (1). Recentemente, foi recomendado um novo ponto de corte para o GH após sobrecarga de glicose (0,4 ng/mL). Pelo maior embasamento do ponto de corte, 1 ng/mL será o nível utilizado para corresponder à cura . Se houver discrepância entre as dosagens de GH e IGF-1, o julgamento clínico pode ser importante e norteará a conduta. Essa situação pode ocorrer em cerca de 25% dos pacientes e está associada ao uso de ensaio ultrassensíveis de GH e tratamento com análogos de somatostatina. ACOMPANHAMENTO PÓS-TRATAMENTO: Os pacientes com acromegalia devem manter acompanhamento por toda a vida, pela possibilidade de recidiva da doença, com avaliações clínica e laboratorial trimestrais no primeiro ano e, após, anualmente. Essa periodicidade pode ser modificada de acordo com a resposta aos tratamentos e com resultados de exames laboratoriais. As comorbidades associadas (hipertensão, diabete mélito, cardiomiopatia acromegálica) também devem ser avaliadas e acompanhadas no seguimento dos pacientes. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário realizada nos dias 5 e 6 de dezembro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Acromegalia. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 403/2018.

Aprovação da Diretriz Brasileira para o tratamento percutâneo do aneurisma de aorta abdominal / Approval of the Brazilian Directive for the percutaneous treatment of abdominal aortic aneurysm

INTRODUÇÃO: O diâmetro máximo normal da aorta abdominal é de 2,0 cm. A dilatação da aorta abdominal quando atinge um diâmetro 50% maior do que o esperado, ou 3,0 cm nos adultos, é chamada de aneurisma. Aneurismas de aorta abdominal (AAA) são encontrados incidentalmente com frequência, sobretudo na população idosa, sendo responsáveis por 90 a 95% de todos os casos de aneurismas de aorta. Estima-se que a prevalência dos AAA é de 2% na população com faixa etária de 60 anos, e em cerca de 5% após os 70 anos, sendo 2 a 3 vezes mais comum no sexo masculino. TECNOLOGIAS: Tratamento clínico: Não consideramos nesta diretriz a avaliação crítica do tratamento clínico. Portadores de AAA devem ser aconselhados a cessar o hábito de fumar e encorajados a procurar tratamento apropriado para hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia, diabetes mellitus e outros fatores de risco cardiovasculares. Tratamento cirúrgico: O reparo cirúrgico aberto consiste em uma incisão abdominal e a substituição de parte da aorta, lesionada pelo aneurisma, por um tubo sintético ou enxerto aórtico, que é suturado no local. Nesta diretriz, os termos cirurgia, cirurgia aberta e tratamento cirúrgico são sinônimos. Tratamento endovascular :O tratamento endovascular do AAA (Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair - EVAR) é uma forma de tratamento para o aneurisma de aorta abdominal que é menos invasiva do que a cirurgia aberta. O tratamento endovascular usa uma endoprótese para reforçar a parede da aorta e para ajudar a impedir que a área lesionada se rompa. O procedimento consiste na punção da artéria femoral em região inguinal, acesso ao aneurisma através de um fio guia e liberação da endoprótese no interior da aorta, no local do aneurisma. ESCOPO: O escopo desta diretriz é definir qual o melhor tratamento (clínico, cirúrgico ou endovascular (EVAR)) para o AAA em relação a desfechos importantes para os pacientes (mortalidade cirúrgica, mortalidade global, reintervenções, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral). Não foram incluídos neste protocolo os aneurismas torácicos, aneurismas infecciosos e os casos de dissecção de aorta. IMPLEMENTAÇÃO: A incorporação das recomendações da diretriz na prática clínica é uma etapa de grande importância. Devemos contar com a participação das organizações médicas e dos pacientes, que podem desempenhar um papel fundamental no apoio à disseminação da informação e facilitar a implementação da diretriz. Algumas estratégias serão utilizadas para que essa informação alcance a todos os interessados de forma clara e compreensível. RECOMENDAÇÕES: As recomendações desta diretriz foram estruturadas após a avaliação da qualidade do corpo de evidências para cada desfecho e comparação entre intervenções. Consideramos a direção e a força da recomendação segundo o método GRADE (The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). O equilíbrio entre os resultados desejáveis e indesejáveis (possíveis danos e benefícios) e a aplicação de valores e preferências do paciente determinou a direção da recomendação (contra ou a favor). Tais fatores, juntamente com a qualidade das evidências, determinaram a força da recomendação (forte ou fraca).

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - reposição de ferro / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - iron replacement

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica-Reposição de Ferro pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é uma complicação frequente e importante da doença renal crônica (DRC), associando-se com aumento de morbidade e mortalidade. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopáusicas, essa condição estará presente em cerca de 90% dos pacientes com DRC que apresentam taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25-30 mL/min/1,73 m2 [equações Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou Crockoft-Gault (CKD-EPI). Entretanto, anemia pode estar presente em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Na maioria dos casos, a anemia decorre primariamente da produção renal reduzida de eritropoetina. A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para uma adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha do tratamento. A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC em estágios avançados e resulta de uma combinação de fatores como redução da ingesta dietética, diminuição da absorção intestinal de ferro e aumento das perdas sanguíneas. Em pacientes em hemodiálise, a perda de ferro é mais expressiva. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e reposição apropriada. No Brasil, estima-se, a partir dos dados dos sistemas de informações do Sistema Único de Saúde (SUS), que em 2008 e 2009, respectivamente, 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, sendo em torno de 90% a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Apesar de a reposição de ferro ter benefícios definidos em pacientes com DRC, incluindo a melhora da anemia (e não a correção) e redução de dose de alfaepoetina, a melhor forma de administração e parâmetros para sua indicação e acompanhamento ainda são motivos de controvérsia, razão pela qual a sua regulamentação pelo SUS se faz necessária. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Reposição de Ferro atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 212/2016.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - alfaepoetina / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - alphapoetin

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é definida como um estado de deficiência de massa eritrocitária e de hemoglobina, resultando em aporte insuficiente de oxigênio para órgãos e tecidos. Os valores normais de hematócrito e hemoglobina variam em relação a idade, gênero, raça e outros fatores. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopausa), essa condição estará presente em até 90% dos pacientes com doença renal crônica (DRC), com taxa de filtração glomerular inferior a 25-30 mL/min. A anemia na DRC pode se desenvolver em decorrência de qualquer uma das condições hematológicas que afetam a população em geral; entretanto, sua causa mais comum é a deficiência de eritropoetina, sobretudo naqueles com doença mais avançada. Essa glicoproteína, produzida pelos rins atua na medula óssea estimulando as células progenitoras da série eritroide. Os maiores estímulos para a sua produção são a presença de anemia e hipóxia tecidual. Em pacientes com DRC, ocorre deficiência relativa de sua produção, ou seja, os níveis produzidos estão aquém do esperado para o grau de anemia apresentado. Isso decorre da perda progressiva de néfrons ao longo da história natural da DRC. Além da menor produção de eritrócitos, em decorrência dos níveis insuficientes de eritropoetina, pacientes com DRC apresentam também uma menor meia-vida eritrocitária, decorrente de um pequeno grau de hemólise. Tal alteração pode ser parcialmente corrigida com a suplementação de eritropoetina exógena (alfaepoetina). A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha ao tratamento. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e de reposição apropriada. A presença de anemia acarreta uma série de consequências ao paciente com DRC. A qualidade de vida é afetada, uma vez que, sintomas como fadiga, dispneia, prejuízo na capacidade cognitiva, entre outros, decorremda anemia. Há ainda uma maior predisposição a eventos cardiovasculares, com aumento da mortalidade cardiovascular e, possivelmente, aumento da mortalidade geral. O maior número de eventos acaba por levar a um maior número de hospitalizações, com aumento de custos ao sistema de saúde. O tratamento da anemia com o uso de alfaepoetina praticamente suprimiu a necessidade de transfusões sanguíneas e os riscos a elas associados e, além disso, promoveu benefícios, como a melhora na qualidade de vida e no desempenho físico e cognitivo e a redução do número de hospitalizações. Entretanto, estudos recentes têm demonstrado que a manutenção de um alvo de hemoglobina acima de 13 g/dL está associado a um aumento da morbimortalidade. Diante disso, a faixa terapêutica atualmente recomendada para hemoglobina situa-se entre 10 e 12 g/dL. No Brasil, estima-se, a partir dos dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, que, em 2008 e 2009, respectivamente 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, em torno de 90% dos quais a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Alfaepoetina atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 211/2016.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite B e coinfecções / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Hepatitis B and Co-Infections

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções pretende atualizar as recomendações sobre o assunto e reestruturar a terapêutica para Hepatite B e coinfecções. Dentre as atualizações, destaca-se a ampliação de uso da alfapeginterferona, tenofovir e entecavir e exclusão da alfainterferona, lamivudina e adefovir. Esses novos esquemas terapêuticos permitirão escolher o tratamento mais adequado ao paciente permitindo o tratamento aos portadores de coinfecções com o vírus da hepatite Delta, HIV e situações especiais tais como a cirrose, pós-transplante, dentre outros. Foi anexada ao texto do protocolo uma nota informativa justificando os novos esquemas terapêuticos para hepatite B e coinfecções. Acredita-se que as hepatites virais sejam a maior causa de transplantes hepáticos no mundo. Entre elas, há a hepatite B, uma doença de elevada transmissibilidade e impacto em saúde pública. Aproximadamente um terço da atual população mundial já se expôs ao vírus da hepatite B (HBV) ­ e estima-se que 240 milhões de pessoas estejam infectadas cronicamente. A hepatite B é responsável por aproximadamente 780.000 óbitos ao ano no mundo. A história natural da infecção pelo HBV é marcada por evolução silenciosa: muitas vezes, a doença é diagnosticada décadas após a infecção. Os sinais e sintomas são comuns às demais doenças parenquimatosas crônicas do fígado e costumam manifestar-se apenas em fases mais avançadas da doença. Diferentemente da infecção pelo vírus da hepatite C; a hepatite B não necessita evoluir para cirrose hepática para causar o hepatocarcinoma/carcinoma hepatocelular (CHC). No Brasil, apesar da introdução da vacina na Amazônia Ocide ), em 1989, e dos esforços progressivos em imunização e prevenção no Sistema Único de Saúde (SUS), a transmissão da hepatite B ainda é uma realidade. Aproximadamente 17.000 novos casos são detectados e notificados anualmente, o que contribui para o impacto da doença no território brasileiro. As hepatites virais são eventos que impactam a saúde pública em todo o mundo. A perda de qualidade de vida dos pacientes e dos comunicantes exige esforços no sentido de fortalecer a promoção à saúde, vigilância, prevenção e controle desses agravos. Diante da variabilidade do acesso aos serviços de saúde e do impacto significativo da hepatite B nos cenários nacional e internacional, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAHV) do Ministério da Saúde, com o apoio decisivo do Comitê Técnico Assessor (CTA), pretende ­ com este novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite B e Coinfecções ­ alcançar os profissionais de saúde em todos os níveis da atenção à saúde. A proposta é também instruir, conforme as recomendações do Ministério da Saúde, quanto à prática humanizada dos cuidados em hepatite B, além de lembrar a possibilidade concreta de uma geração livre desse agravo, mediante o cumprimento das políticas de saúde pública e a colaboração de todos os envolvidos. Assim, são objetivos desta publicação: Estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite B e coinfecções, visando estabelecer uma política baseada nas melhores evidências da literatura científica; Promover uma assistência humanizada e especializada; Buscar melhor qualidade na assistência e uso racional do arsenal terapêutico e demais insumos estratégicos; Garantir melhores resultados em saúde pública e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento; Reduzir a probabilidade de evolução para insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. Com o intuito de apresentar as melhores evidências científicas publicadas e as estratégias estabelecidas neste documento, realizou-se revisão de protocolos internacionais ) e de literatura científica. As evidências encontradas somaram-se à experiência e às estratégias de sucesso de 14 anos de assistência progressiva ao paciente portador de hepatite B e usuário do SUS, que sempre contou com o papel imprescindível da sociedade civil organizada e da academia, ambas representadas no CTA. Os membros da CONITEC presentes na 49ª reunião do plenário realizada nos dias 5/10/2016 e 6/10/2016 deliberaram por unanimidade recomendar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas dermatomiosite e polimiosite / Clinical protocol and therapeutic guidelines dermatomyositis and polymyositis

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. As miopatias inflamatórias são um grupo heterogêneo de doenças que se caracterizam por fraqueza muscular proximal e elevação sérica de enzimas originadas da musculatura esquelética. Embora não existam sistemas de classificação de doença prospectivamente validados, a classificação originalmente proposta por Bohan e Peter é amplamente utilizada. São reconhecidos cinco subtipos de doença: polimiosite primária idiopática (PM), dermatomiosite primária idiopática (DM), PM ou DM associada à neoplasia, PM ou DM juvenil e PM ou DM associada a outras doenças do colágeno. Com a finalidade de reduzir a heterogeneidade nos critérios diagnósticos e de resposta terapêutica nos estudos sobre miopatias inflamatórias, em 2005 um consenso internacional de especialistas definiu padrões a serem utilizados em pesquisa clínica. No entanto, por não serem validados na prática clínica, não serão recomendados neste protocolo. Na PM/DM, a principal manifestação é a fraqueza proximal e simétrica de cinturas escapular e pélvica e de musculatura cervical. Dependendo do grau da perda de força, o paciente pode manifestar desde fadiga e intolerância ao exercício até marcha cambaleante e dificuldade para subir escadas. A evolução tende a ser gradual e progressiva. Poucos pacientes podem apresentar mialgia associada. Disfagia, distúrbios cardíacos, acometimento respiratório, vasculite e calcificações subcutâneas (calcinoses) são manifestações extramusculares possíveis. A etiologia das miopatias inflamatórias permanece desconhecida. Há relatos de associação com antígenos de histocompatibilidade, agentes ambientais e autoimunidade. A incidência anual de PM e DM é estimada em menos de 10 casos por milhão de indivíduos. As mulheres são mais afetadas numa proporção aproximada de 2:1, havendo um pico bimodal de surgimento da doença entre os 5-15 anos e os 45-65 anos. O curso da doença é variável. A maioria dos pacientes responde satisfatoriamente ao tratamento inicial com glicocorticoides (GC), especialmente na DM. Adicionalmente, é possível identificar outros padrões evolutivos com um período de remissão inicial seguida de um ou mais episódios de recidiva, curso monocíclico ou refratário ao tratamento usual. Dentre os fatores de mau prognóstico pode-se destacar diagnóstico inicial em idosos, grau avançado de fraqueza muscular no momento do diagnóstico, disfunção da musculatura respiratória, presença de disfagia, demora no início do tratamento após 6 meses do início dos sintomas, comprometimento pulmonar (doença intersticial pulmonar) ou cardíaco (miocardite) e associação com neoplasia. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite atualizado. A Portaria Nº 1692, de 22 de novembro de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite.

Protocolo de uso: zidovudina para tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1 / Use protocol: zidovudine for treatment of the adult with HTLV-1 virus-associated leukemia / lymphoma

O Protocolo de Uso da Zidovudina para Tratamento do Adulto com Leucemia/Linfoma Associado ao Vírus HTLV-1 foi idealizado pela Secretaria de Vigilância em Saúde/SVS/MS pela necessidade de se estabelecerem parâmetros sobre a leucemia/linfoma associada ao vírus HTLV-1 no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença. De forma consoante a este objetivo, a Comissão Nacional de Tecnologias no SUS/CONITEC avaliou a incorporação da zidovudina para esta população de pacientes, e por meio do Registro de Deliberação N° 135, de 05 de agosto de 2015, recomendou favoravelmente pela sua inclusão no SUS para o tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1. O Relatório de Recomendação N° 173 de setembro/2015 traz o embasamento de evidências científicas e impacto orçamentário que nortearam a decisão. Em 2016, em sua 45° reunião, a CONITEC também deliberou favoravelmente pela inclusão na Tabela do SUS de procedimentos laboratoriais por técnicas de Western Blot e PCR em tempo real no diagnóstico de leucemia/linfoma de células T do adulto associado ao HTLV-1, permitindo assim, que tanto o diagnóstico preciso destes indivíduos quanto o tratamento, pudessem ser contemplados nesta diretriz de cuidado. Aos 05 (cinco) dias do mês de maio de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação do Protocolo de uso da Zidovudina no tratamento da leucemia/linfoma de células T do adulto associado ao vírus HTLV-1. A Portaria Nº 54, de 18 de julho de 2016 - Aprova o Protocolo de Uso da Zidovudina para Tratamento do Adulto com Leucemia/Linfoma Associação ao Vírus HTLV-1.

Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do adenocarcinoma de próstata / Diagnostic and Therapeutic Guidelines for prostate denocarcinoma

A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi desenvolvida com o objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado dos pacientes por esta condição. Na elaboração desta Diretriz adotam-se os mesmos critérios e passos que garantam eficácia, segurança, efetividade e reprodutibilidade dos procedimentos de diagnóstico e tratamento em um determinado tipo de câncer. Em oncologia, recomenda-se a adoção de diretrizes terapêuticas, que apontam o que é válido técnico-cientificamente, para orientar condutas e protocolos institucionais. Essa particularidade nesta área se dá em função da grande variedade de situações tumorais e clínicas em que se podem encontrar os pacientes com um determinado tipo de câncer e a disponibilidade de múltipplas escolhas terapêuticas para uma mesma situação tumoral, tornando assim, na mioria dos casos, impróprio, se não indevido, estabelecer protocolos em oncologia, reiterando a importância das diretrizes terapêuticas. A Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Adenocarcinoma de Próstata foi recomendada inicialmente pela Conitec e submetida à Consulta Pública com o fim de considerar a visão da sociedade sobre o texto bem como receber as contribuições, tanto de conteúdo científico quanto de relato de experiência ou opinião. O texto foi revisado pelo Grupo Elaborador, considerando as contribuições recebidas e novamente apresentado ao Plenário da Conitec. Os membros do Plenário, em sua 42a Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de dezembro de 2015, deliberaram por recomendar a aprovação das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 03 de dezembro de 2015 deliberaram por recomendar a aprovação da Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata. A Portaria Nº 498, de 11 de maio de 2016 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata.

Protocolo de uso marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores / Protocol for use of implantable cardiac pacemakers and resynchronizers

O processo de elaboração do Protocolo de uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores surgiu como parte do processo de construção de ações com vistas à reestruturação e ampliação da transparência quanto a avaliação e incorporação tecnológica de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), formalizadas pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional instituído pela Portaria Interministerial nº 38 de 8 de Janeiro de 2015. Com o objetivo de definir estas ações, foi encaminhada ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde ­ DGITS/SCTIE solicitação de análise técnica por parte da Coordenação Geral de Média e Alta Complexidade da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde ­ CGMAC/SAS, quanto às evidências de segurança, eficácia, custo-efetividade, indicações de uso e benefícios de um determinado marca-passo por um grupo específico de usuários, com o objetivo de padronizar a utilização dos seguintes dispositivos disponibilizados pelo SUS: Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Dupla; Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Única; Marca-passo Multissítio. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 04/11/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo de Uso de Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores. A Portaria Nº 307, de 29 de março de 2016 - Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Agalsidasa beta en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry / Protocol of rapid evaluation of security and effectiveness of the use of Agalsidasa beta in the treatment of patients with Fabry disease

La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres. Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa. La actividad reducida o inexistente de la α-glucosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria agalsidasa beta como tratamiento para Enfermedad de Fabry, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño y el Hospital Hipólito Unánue de la Región Tacna, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología agalsidasa beta, comercializada en el Perú como Fabrazyme 35 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Alfaglucosidasa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe infantil / Protocol of rapid evaluation of safety and effectiveness of the use of Alfaglucosidasa in the treatment of patients with infantile Pompe disease

La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos. Otros nombres para la enfermedad de Pompe son enfermedad de depósito de glucógeno tipo II, deficiencia de maltasa ácida y glucogenosis tipo II. La enfermedad de Pompe se incluye dentro de los trastornos de depósito lisosomal, ya que está provocada por una deficiencia de hidrolasa lisosómica, alfa-glucosidasa ácida (GAA) que degrada el glucógeno lisosomal a glucosa. La deficiencia de esta enzima provoca la acumulación de glucógeno en diversos tejidos, especialmente el músculo cardíaco, respiratorio y esquelético, lo que provoca el desarrollo de una cardiomiopatía hipertrófica y una debilidad muscular progresiva, incluyendo una alteración de la función respiratoria. La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente. Se ha descrito una forma de inicio infantil de la enfermedad de Pompe atípica y que progresa más lentamente. Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada. La presente evaluación se realizará para pacientes con enfermedad de Pompe de inicio infantil.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Idursulfasa en el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter / Protocol of rapid evaluation of safety and effectiveness of the use of Idursulfase in the treatment of patients with Hunter syndrome

El Síndrome de Hunter o Mucopolisacaridosis tipo II (MPSII) es una enfermedad de almacenamiento lisosomal ocasionada por la deficiencia de la enzima iduronato 2 sulfatasa, su incidencia se calcula en aproximadamente 1 por cada 132 000 recién nacidos vivos varones de acuerdo al reporte de algunos estudios europeos, esta enfermedad es una entidad progresiva, incapacitante y con daños irreversibles. Las personas que padecen la forma de aparición temprana (severa) generalmente viven durante 10 a 20 años, mientras que las personas con la forma de aparición tardía (leve) viven de 20 a 60 años. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria idursulfasa como tratamiento síndrome de Hunter, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología idursulfasa, comercializada en el Perú como Elaprase 2 mg/mL, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad del uso de Acetato de Abiraterona en el tratamiento de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa / Protocol of rapid evaluation of technology on safety and effectiveness of the use of Abiraterone Acetate in the treatment of metastatic prostate cancer resistant to castration without prior chemotherapy

El cáncer constituye un problema de salud pública a nivel mundial, en la región de las Américas y en nuestro país, por su alta mortalidad como por la discapacidad que produce. El Estado Peruano ha declarado de interés nacional la atención integral del cáncer y el mejoramiento del acceso a los servicios oncológicos poniendo en marcha en Noviembre del año 2012 el Plan Nacional para la Atención Integral del Cáncer y Mejoramiento del Acceso a los Servicios Oncológicos del Perú denominado Plan Esperanza (D.S. N° 009-2012-SA). El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria acetato de abiraterona como tratamiento en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada, la cual a su vez fue solicitada Hospital Nacional Hipólito Unánue, a raíz de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología acetato de abiraterona, comercializada en el Perú como Zytiga 250 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)

Nutrición enteral domiciliaria total o parcial para personas cuya condición de salud imposibilita la alimentación por vía oral / Total or partial home enteral nutrition for people whose health condition makes oral feeding impossible

Nutrición Enteral (NE) es una técnica de soporte nutricional mediante la cual se aportan sustancias nutritivas directamente al aparato digestivo, por medio de sondas instaladas por vía nasal u ostomía en pacientes que por su condición de salud no pueden cubrir sus requerimientos por vía oral o esta vía está contraindicada, pero cuentan con tracto gastrointestinal con suficiente capacidad funcional. La Nutrición Enteral Domiciliaria (NED) está indicada en pacientes clínicamente estables, con el objetivo de garantizar el tratamiento nutricional y los cuidados correspondientes en un entorno más cómodo para el paciente. Cada día es más frecuente el soporte nutricional en el domicilio o en centros como hospitales de pacientes crónicos o residencias; y aunque no \r\nexista personal con formación especializada, es factible entrenar cuidadores o al propio paciente para \r\nque reciba la adecuada atención en un ambiente familiar, lo que impacta positivamente en el estado anímico y en muchas ocasiones le permite reincorporarse a actividades propias de la vida diaria. Además, la NED es segura y presenta una baja incidencia de complicaciones, se reducen costos sanitarios y mejora la calidad \r\nde vida del paciente y su entorno. Estudios a nivel mundial en pacientes con NED, han demostrado que es un tratamiento bien aceptado por los propios pacientes, familiares y sus cuidadores.

Tratamiento basado en la administración de insulina, a través de infusores subcutáneos continuos de insulina (bombas de insulina) para personas con diagnóstico de diabetes tipo 1 inestable severa / Treatment based on insulin administration through continuous subcutaneous infusions of insulin (insulin pumps) for people diagnosed with severe unstable type 1 diabetes

Proporcionar un marco común para el manejo clínico de infusores subcutáneos continuos de \r\ninsulina en personas con diabetes tipo 1 inestable severa. Estandarizar el diagnóstico en personas con diabetes tipo 1 inestable severa, que requieran infusores subcutáneos continuos de insulina con sensor de glucosa. Estandarizar el tratamiento en personas con diabetes tipo 1 inestable severa, que requieran infusores subcutáneos continuos de insulina con sensor de glucosa. Los ámbitos de la aplicación son dirigidos a equipos multidisciplinarios de salud, que atienden personas con infusores subcutáneos continuos de insulina como tratamiento para la diabetes tipo 1 inestable severa. Población Objetivo para personas con diabetes tipo 1, que requieren el uso de infusores subcutáneos continuos de insulina de acuerdo a los siguientes subgrupos: Subgrupo 1: Personas con diagnóstico de diabetes tipo 1, con requerimientos de micro dosis de insulina, y que a pesar de llevar una correcta adherencia al tratamiento no pueden lograr un control glicémico apropiado, presentando niveles de hemoglobina glicosilada, mayor o igual a 8,0%; múltiples episodios de hiperglicemias sobre 300mg/dl o de cetoacidosis o cetosis recurrente, todas de causa no precisada. Subgrupo 2: Personas con diagnóstico de diabetes tipo 1, que a pesar de llevar una correcta adherencia al tratamiento, no pueden lograr un control glicémico apropiado, y que han presentado episodios de hipoglicemias severas o inadvertidas, de causa no precisada. El tratamiento consta de la administración de insulina a través de un infusor subcutáneo continuo. Este dispositivo de uso médico será entregado al beneficiario junto a todos los insumos necesarios para su funcionamiento y de acuerdo a las características de cada paciente.